近年來(lái)，我國(guó)大力支持干細(xì)胞研究課題，對(duì)干細(xì)胞藥物的審批也漸漸持開(kāi)明狀態(tài)，在2015年，我國(guó)專(zhuān)利局審批了印度的一款治療缺血癥的干細(xì)胞藥物stempeucel，這也是第一款獲得我國(guó)認(rèn)可專(zhuān)利的干細(xì)胞藥物，此舉不僅對(duì)我國(guó)人民因糖尿病導(dǎo)致的缺血癥的治療有積極意義，而且將吸引國(guó)內(nèi)外越來(lái)越多的干細(xì)胞治療研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)這片開(kāi)明的沃土上生根發(fā)芽。

今天，我就來(lái)向大家介紹，stempeucel究竟有什么能力能被一向以“嚴(yán)苛”聞名的中國(guó)專(zhuān)利局審批。

Buerger病

Buerger病，又稱(chēng)血栓閉塞性脈管炎，顧名思義，是一種動(dòng)脈血管疾病。Buerger病癥狀主要是由于動(dòng)脈病變引起肢體局部缺血所致。

其中，Buerger氏病最常引發(fā)的病癥是嚴(yán)重性下肢缺血（CLI），患病者下肢動(dòng)脈嚴(yán)重阻塞，導(dǎo)致血流和潰瘍明顯減少，致使下肢截肢。全世界大約有2500萬(wàn)名受?chē)?yán)重性下肢缺血（CLI）影響的患者，但沒(méi)有有效的治療方法。

這種病死亡率很高，5年死亡率是67%。總體而言，約40%和50%的CLI患者在6至12個(gè)月內(nèi)會(huì)失去腿，大約15%在2年內(nèi)需要對(duì)側(cè)截肢。嚴(yán)重肢體缺血癥在中國(guó)目前最常見(jiàn)的治療方法的特點(diǎn)是原發(fā)性截肢率高、療程多和療程相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率高。在這種情況下，該疾病不僅影響患者的生活品質(zhì)，還加大了他們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，平均每位患者截肢成本為15萬(wàn)美元。然而這并不包括截肢前治療和手術(shù)后護(hù)理的費(fèi)用?？梢哉f(shuō)，傳統(tǒng)的截肢治療方式并不是最佳治療方式，我們急需一種更為可靠保障的療法。

骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞療法

隨著科技的進(jìn)步，許多新技術(shù)應(yīng)用于臨床。其中，干細(xì)胞技術(shù)最顯著的作用就是：能再造一種全新的、正常的甚至更年輕的細(xì)胞、組織和器官。鑒于干細(xì)胞的這一系列功能，位于印度班加羅爾的生物科技公司Stempeutics的科研人員將嚴(yán)重肢體缺血(CLI)的治療方向轉(zhuǎn)向了骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞療法。

骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞是干細(xì)胞家族的重要成員，也是最早發(fā)現(xiàn)的一類(lèi)間充質(zhì)干細(xì)胞。骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞因其具有多向分化潛能、造血支持和促進(jìn)干細(xì)胞植入、免疫調(diào)控和自我復(fù)制等特點(diǎn)而日益受到人們的關(guān)注。

嚴(yán)重肢體缺血(CLI)是一類(lèi)嚴(yán)重的動(dòng)脈血管疾病，采用干細(xì)胞療法是將骨髓中的干細(xì)胞通過(guò)細(xì)胞生物學(xué)方法提取出來(lái)，經(jīng)過(guò)體外分離再將其植入患者血管受損部位，就像一粒粒種子種在其受損部位“土壤”中，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間發(fā)育、成熟就會(huì)變?yōu)樾惺箘?dòng)脈功能的血管細(xì)胞，從而修復(fù)、補(bǔ)充受損或缺損的動(dòng)脈，達(dá)到改善動(dòng)脈功能的目的。

Stempeutics  研究團(tuán)隊(duì)靠譜

Stempeutics擁有高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)、擅長(zhǎng)通過(guò)專(zhuān)注、前沿的研究和臨床應(yīng)用實(shí)踐來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的干細(xì)胞產(chǎn)品。它的目標(biāo)是采用印度首創(chuàng)、填補(bǔ)世界空白的方法研發(fā)創(chuàng)新的干細(xì)胞來(lái)滿(mǎn)足重要的未得到滿(mǎn)足的醫(yī)藥需求。

Stempeutics由Manipal Education and Medical Group (MEMG) 于2006組建，2009年與Cipla建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟關(guān)系。

其組建者M(jìn)EMG是印度教育和衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者之一，在全球各地?fù)碛杏绊懥ΑＣ擞袰ipla則是一家國(guó)際化的制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品和藥物生成系統(tǒng)，在印度乃至全世界創(chuàng)造了很多項(xiàng)第一，然而Cipla最為全球稱(chēng)道的是重視患者的價(jià)格可承受性，以提供價(jià)格較低的藥品為己任。stempeucel產(chǎn)品的研制也秉承了重視患者價(jià)格可承受性這一理念。

池化技術(shù)專(zhuān)利下的stempeucel產(chǎn)品

Stempeutics研究所預(yù)計(jì)將推出其首個(gè)“stempeucel“細(xì)胞療法產(chǎn)品用于嚴(yán)重肢體缺血病癥的治療，這種基于池化(Pooling)技術(shù)的干細(xì)胞藥物stempeucel已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利（SIPO）的方法專(zhuān)利，因此Stempeutics成為全球首個(gè)獲得該項(xiàng)專(zhuān)利的公司。

Stempeucel主要用于治療嚴(yán)重肢體缺血癥，與其它通常只治療癥狀而非疾病本身的藥物不同，它是一種突破性的治療方法，直接針對(duì)該疾病的根本原因。Stempeucel來(lái)自從健康的成人志愿捐獻(xiàn)者身上提取的同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。

該公司專(zhuān)屬的池化方法讓生產(chǎn)過(guò)程更高效、資源浪費(fèi)最少、患者獲得價(jià)格較低的產(chǎn)品。這種方法能讓單個(gè)主細(xì)胞庫(kù)產(chǎn)生100多萬(wàn)名患者使用的劑量，這在再生性的藥品中獨(dú)一無(wú)二。這種專(zhuān)屬技術(shù)讓Stempeucel能在多個(gè)疾病類(lèi)別中增加藥物的治療潛力。

臨床效果

stempeucel目前正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)的療效和安全性的測(cè)試。stempeucel的抗炎和免疫調(diào)節(jié)性能通過(guò)誘導(dǎo)缺血性肌，最終在所有臨床相關(guān)終點(diǎn)改善CLI的血管生成 。

Stempeutics首席執(zhí)行官B N Manohar先生就獲得中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利的專(zhuān)利許可評(píng)論說(shuō)：“Stempeutics采取了一種積極、專(zhuān)注和深思熟慮的科學(xué)方法來(lái)了解人類(lèi)成人的干細(xì)胞生物學(xué)，并且利用這些細(xì)胞的潛力來(lái)治療嚴(yán)重肢體缺血癥。通過(guò)創(chuàng)新的技術(shù)和理念、前沿的研發(fā)、開(kāi)發(fā)可申請(qǐng)專(zhuān)利的方法、大規(guī)模地生產(chǎn)和設(shè)計(jì)有效臨床試驗(yàn)來(lái)完成了這項(xiàng)工作。我們相信Stempeucel產(chǎn)品將改變游戲規(guī)則，為數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的該病患者帶來(lái)一種先進(jìn)的療法。”

中國(guó)糖尿病患病率很高，因此許多人有肢體缺血癥。該藥在中國(guó)獲得專(zhuān)利相信會(huì)為更多的患者治療病痛。